平成２７年６月
外用局所麻酔剤「エムラクリーム」
効能・効果ならびに小児への用法・用量追加のお知らせ
佐藤製薬株式会社（社長：佐藤誠一）は、外用局所麻酔剤「エムラクリーム」（以下、本製品）の効能・効果ならびに小児への用法・用量追加について、２０１５年６月２６日に承認を取得いたしましたのでお知らせ申し上げます。
本製品は、本邦で初めての「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」に効果を有する外用局所麻酔剤として２０１２年より販売してまいりました。
今回、「注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」の効能・効果を取得したことで、日常診療において不可欠な医療行為である注射針や静脈留置針の穿刺時の疼痛を緩和することができ、より満足度の高い治療を行うことが可能となりました。
また、０歳児を含む小児への用法・用量が追加されたことで、乳幼児等の小児に大変多く行われている血管腫や母斑に対する皮膚レーザー照射療法時の痛みや各種注射の痛みを緩和でき、スムーズな治療が行えることは臨床上非常に有益と考えられます。
本製品は、アミド型局所麻酔薬であるリドカインとプロピトカインを有効成分として配合した外用局所麻酔剤です。リドカイン及びプロピトカインは、室温ではそれぞれ固体として存在しますが、等量混合することにより融点が下がり、室温でも液体の共融混合物となります。共融混合物とすることで、高濃度の局所麻酔薬を含む製剤の調製が可能となり、従来の外用局所麻酔剤では十分な効果が得られなかった、正常皮膚に対する優れた薬剤透過性と高い麻酔効果を実現しています。
今回、外用局所麻酔剤「エムラクリーム」の効能・効果ならびに小児への用法・用量を追加することで、人工血液透析や麻酔科、小児科などへ販売ルートを拡大し、幅広い医療現場でのニーズや患者様のQOL向上に貢献してまいります。
| 製品名 | エムラクリーム |
|---|---|
| 有効成分・含量 （１g中） |
日局リドカイン２５mg プロピトカイン２５mg |
| 薬価 | １７６．８０円（規格単位１ｇ） |
| 規制区分 | 劇薬 処方箋医薬品 |
| 性状 | 白色の均一なクリーム剤 |
| 製品特性 |
本製品は、局所麻酔薬の皮膚透過性を高めるため、疎水性の局所麻酔薬を高濃度に含み、水分含量の高い外用剤とすることを目的として、リドカイン、プロピトカインを等量ずつ混合した共融混合物からなる製品で、正常皮膚に対する透過性に優れ、高い局所麻酔効果を発揮する外用クリーム剤です。 本製品を使用することで、０歳児を含む小児から成人までの皮膚レーザー照射療法時、注射針・静脈留置針穿刺時における患者様の痛みを緩和してスムーズな治療が可能となります。 |
| 効能・効果 |
１. 皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和 ２. 注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和 |
| 用法・用量 |
＜成人＞ 通常、成人には、レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に１０㎠あたり本剤１gを、密封法（ODT）により６０分間塗布する。なお、１回あたりの塗布量は１０gまでとし、塗布時間は１２０分を超えないこと。 ＜小児＞ 通常、小児等には、レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に１０㎠あたり本剤１gを、密封法（ODT）により６０分間塗布する。なお、１回あたりの塗布量及び塗布時間は下表を超えないこと。
|
| 貯法 | 凍結を避け、室温で保存する |
| 使用期限 | ２年 |
| 包装 | ５g×５本 |
