平成２６年８月
外用局所麻酔剤「エムラクリーム」
小児への用法の追加と適応症追加の承認申請を提出
佐藤製薬株式会社（社長：佐藤誠一）は、2014年8月28日（木）、外用局所麻酔剤「エムラクリーム」の小児への用法・用量および注射針等穿刺時の疼痛緩和に係る効能・効果の追加承認申請を行いましたのでお知らせ申し上げます。
小児の血管腫や母斑の治療に皮膚レーザー照射療法は大変多く行われております。その際に患者様のレーザー照射による痛みを緩和し、スムーズな治療が可能となることは非常に有益と考えられ、医療現場からエムラクリームの小児への用法追加の要望が寄せられておりました。
また、日常診療において注射針等の穿刺は不可欠な医療行為でありますが、注射針等の穿刺時の疼痛は患者様にとって大きな苦痛となります。針穿刺実施前のエムラクリーム塗布により、針穿刺の疼痛を緩和することで、満足度の高い治療の実施が可能となります。
今回、エムラクリームの小児の皮膚レーザー照射療法に伴う疼痛の緩和効果および安全性の確認を目的とした臨床試験を実施し、主要評価項目である疼痛スコアにおいて有効性が示され、小児における安全性についても問題がないことが確認されました。
また、静脈穿刺予定患者様を対象とした比較臨床試験において、エムラクリームがプラセボに対し主要評価項目である疼痛スコアで統計的に有意な疼痛緩和効果を示し、かつ安全性が確認されました。また、同時に実施された動脈穿刺、硬膜外ブロック穿刺、並びにトリガーポイント注射予定患者様を対象としたエムラクリームの疼痛緩和効果を検討するオープン試験においても有効性と安全性が確認されましたことを併せてご報告申し上げます。
今回の種々の試験の結果は、エムラクリームが多くの小児の患者様の皮膚レーザー照射療法の疼痛緩和に寄与することが期待できるとともに、患者様の針穿刺時の疼痛緩和に対しても貢献が期待できる結果となりました。