2013年1月29日
佐藤製薬株式会社
ジェンザイム・ジャパン株式会社
「タイロゲン筋注用0.9mg」の製造販売承認 承継について
佐藤製薬株式会社（本社：東京都港区、社長：佐藤誠一、以下佐藤製薬）とジェンザイム・ジャパン株式会社（本社：東京都新宿区、社長：中村良和、以下ジェンザイム・ジャパン）は、現在佐藤製薬が日本において製造販売している遺伝子組換えヒト型甲状腺刺激ホルモン製剤「タイロゲン筋注用0.9mg」について、製造販売承認をジェンザイム・ジャパンに承継することに合意しましたことをお知らせいたします。
同剤の製造販売承認の承継は4月1日を予定しており、両社にて製造販売承認の円滑な承継のための準備を進め、手続き完了後は、ジェンザイム・ジャパンが製造販売及び情報提供・収集活動を行う予定です。
| 製品名 | タイロゲン筋注用0.9㎎ |
|---|---|
| 一般名 | ヒトチロトロピン アルファ(遺伝子組換え) |
| 製品特性 | 本剤投与により、甲状腺ホルモン補充療法を中止せずに甲状腺癌の診断及び遠隔転移を認めない患者における残存甲状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションが可能となります。 |
| 規制区分 | 生物由来製品 処方せん医薬品 |
| 組成 | 1バイアルを日局注射用水1.2mLで溶解した時の1.0mL中、ヒトチロトロピン アルファ（遺伝子組換え）0.9mgを含む |
| 効能・効果 | 分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施行された患者における、放射性ヨウ素シンチグラフィと血清サイログロブリン（Tｇ）試験の併用又はTｇ試験単独による診断の補助。 分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施行された遠隔転移を認めない患者における残存甲状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補助。 |
| 用法・用量 | 本品1バイアルに日局注射用水1.2mLを加えて溶解し、その1mL（ヒトチロトロピン アルファ（遺伝子組換え）として0.9mg）を臀部筋肉内に24時間間隔で2回投与する。 |
| 包装 | タイロゲン筋注用0.9mg：2バイアル |