平成２４年１月
外用局所麻酔剤「エムラクリーム」
製造販売承認取得のお知らせ
佐藤製薬株式会社（本社：東京都港区、社長：佐藤誠一）は、外用局所麻酔剤「エムラクリーム」（以下本製品）の製造販売承認を2012年1月18日付で取得しましたので、ご案内申し上げます。
海外では1984年にスウェーデンでEMLA®creamの商品名で承認されて以降、世界約70カ国で承認されており（2011年6月15日現在）、レーザー照射療法時をはじめ、注射、性器粘膜における表面簡易手術、静脈内カニューレの留置、植皮術の実施時における疼痛緩和を目的として、幅広く使用されてきました。
本邦において医療用レーザーは、青あざ（太田母斑など）や茶あざ（扁平母斑など）、赤あざ（単純性血管腫など）等の治療に幅広く使用されていますが、レーザー照射による痛みを緩和するためには、注射による局所麻酔などが行われてきました。注射による局所麻酔は、十分な麻酔効果が得られるために汎用されている方法ですが、注射針穿刺時の痛みや薬液により組織が押し広げられるなどの痛みが指摘されています。
このような医療上のニーズから弊社では、アストラゼネカ社とライセンス契約を締結し、「エムラクリーム」の開発を行ってまいりました。
従来の外用局所麻酔剤は皮膚への透過性が低く十分な効果が得られませんでした。しかし、本製品は常温では固体の局所麻酔剤リドカインとプロピトカインが、お互いに混ざり合うことで融点が下がる性質（共融混合物）を利用して、高濃度の配合を実現したものです。皮膚に対する薬剤の透過性に優れ、十分な麻酔効果が得られる、本邦ではじめての「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」に効果を発揮する外用局所麻酔剤を発売することで、患者の痛み緩和に大きく寄与するものと考えております。
弊社では、ざ瘡治療剤「ダラシンＴゲル・ローション」、角化性・乾燥性皮膚疾患治療薬「パスタロン」、外用合成副腎皮質ホルモン剤「テクスメテン軟膏・クリーム」、活性型ＶＤ3尋常性乾癬治療剤「ボンアルファハイ軟膏・ハイローション」などの皮膚科領域をはじめ、遺伝子組み換え甲状腺癌診断補助剤「タイロゲン筋注用0.9ｍｇ」などの希少疾病用医薬品を販売することにより細かな医療現場のニーズに応えられるように、積極的に製品ラインナップの充実を図っています。
〈製品概要〉
| 製品名 | エムラクリーム | ||||
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| 有効成分・含量 （１g中） |
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| 規制区分 | 劇薬 処方せん医薬品 | ||||
| 性状 | 白色の均一なクリーム剤 | ||||
| 製品特性 |
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| 効能・効果 | 皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和 | ||||
| 用法・用量 |
通常、成人には、レーザー照射予定部位に10㎠あたり本剤1gを、密封法（ODT）により60分間塗布する。なお、1回あたりの塗布量は10gまでとし、塗布時間は120分を超えないこと。 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 本剤を60分間（最大120分間）ODTにより塗布後、本剤を除去し、直ちにレーザー照射を行う。 |
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| 貯法 | 室温保存（凍結を避け30℃以下に保存） | ||||
| 使用期限 | 2年 | ||||
| 包装 | 5g×5本 |