ニュースリリース

平成２１年１１月

米国ジェンザイム社オールストン工場製造製品における
不溶性異物の混入に関するお知らせ
（米国FDA　１１月１３日付け　プレスリリースに関するお知らせ）

２００９年１１月１３日（米国時間）、米食品医薬品局（FDA）は、米国のジェンザイム社が製造している下記に掲げる５つの医薬品に関しまして、異物混入の可能性を示唆し、医療従事者に注意喚起するプレスリリースを発表いたしました。記事の内容は、これまでの検査結果では、異物混入は製品の１%未満で、その異物としては、ステンレス鋼の破片、バイアルのストッパーからの非ラテックス製のゴムおよび製造工程からの繊維状物質が挙げられ、患者に重篤な有害事象を引き起こす可能性があることから、安全性の確保のために医療従事者に使用時に注意を喚起するものです。

対象医薬品

ゴーシェ病治療薬のセレザイム® （イミグルセラーゼ）	静脈内投与 （製造販売元：ジェンザイム･ジャパン(株)）
ファブリー病治療薬のファブラザイム® （アガルシダーゼ ベータ）	静脈内投与 （製造販売元：ジェンザイム･ジャパン(株)）
糖原病II型治療薬のマイオザイム® （アルグルコシダーゼ アルファ）	静脈内投与 （製造販売元：ジェンザイム･ジャパン(株)）
ムコ多糖症I型治療薬のアウドラザイム® （ラロニダーゼ）	静脈内投与 （製造販売元：ジェンザイム･ジャパン(株)）
甲状腺癌診断補助剤のタイロゲン® （ヒトチロトロピン アルファ）	筋肉内投与 （製造販売元：佐藤製薬(株)）

「タイロゲン®筋注用０.９mg」に関するお知らせ

弊社が製造販売しております「タイロゲン筋注用０.９mg」は米国ジェンザイム社のオールストン工場において製造され、製造元において実施されている全品外観検査に加えて、日本に輸入後、ラベルを貼付する前に、国内製造所において再度全製品の外観検査を実施しております。検査項目はバイアル内外に及びますが、特にバイアル内の異物に関しては、入念な検査を実施し、品質に万全を期しております。
また、現在までに、「タイロゲン筋注用０.９mg」の異物混入に関する品質情報は１件もございません。
上記に記載しましたように弊社といたしましては、品質管理に万全を配しておりますが、さらなる安全性の確保の観点から、適用上の注意事項に記載していますように、製品の調整時に異物等に関してご確認をお願い申し上げます。なお、万一、異物を認められた場合には、佐藤製薬株式会社までご連絡をお願い申し上げます。 ご不明な点やご質問等がございましたら、恐れ入りますが下記の「お問い合わせ先」までご連絡くださいますようお願い申し上げます。