平成２０年３月
一般用医薬品の去たん剤「ストナ去たんカプセル」の自主回収のお知らせ
佐藤製薬株式会社は、当社で製造販売しております一般用医薬品の去たん剤「ストナ去たんカプセル」において、軟カプセルにごく微細なステンレス製の金属片（長さ：０.３mm、幅：０.１５mm）が発見されました。全ロットの製品を調査した結果、下記のロットの製品に微細な金属片の混入が否定できないことが判明し、製品の安全性に万全を期すため、下記の２ロットについて市場より３月３日から自主回収を開始いたしました。
なお、現在までのところ、当該製品による健康被害等についての報告はございません。
当社は従来より厳格な品質管理体制のもとに製品管理を行っておりますが、今回生活者の皆様ならびにお得意様に多大なご迷惑・ご心配をおかけすることに対し、心よりお詫び申し上げます。
今後、再発することがないよう、品質管理体制を一層強化し、再発防止に万全を期してまいります。
◇一般名及び販売名
一般名 ： なし
販売名 ： ストナ去たんカプセル
◇対象ロット、数量及び出荷時期
製造記号 ： TTZK（１８カプセル）、TTNK（３６カプセル）
出荷数量及び出荷時期 ： ２１，２３０個（TTZK）、平成１９年１２月１８日・８９３個（TTNK）、平成１９年１２月１９日
◇製造販売業者等氏名
製造販売業者の氏名 ： 佐藤製薬株式会社
製造販売業者の住所 ： 東京都港区元赤坂一丁目５番２７号
許可の種類 ： 第２種医薬品製造販売業
許可番号 ： １３A２X００１９３
◇回収理由
弊社で製造販売する当該製品の小分け製造において、軟カプセル皮膜から３００μm程度の異物が発見されました。当該異物を確認したところ、ステンレス粒であり、製造工程で混入したことが判明しました。同様の混入の可能性が否定できないロットについて自主回収することと致しました。
◇危惧される具体的な健康被害
ステンレスは体内に吸収されず、大きさも３００μm程度とごく小さいため、消化管を傷つけるなどの重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
◇回収開始年月日
平成２０年３月３日
◇効能・効果又は用途等
たん，たんのからむ咳
◇その他
納入先、数量はすべて弊社で把握しておりますので、文書で連絡の上、回収致します。
◇お客様からのお問い合わせ窓口
お客様相談窓口 ： ０３－５４１２－７３９３